【专利基本信息】

发明名称：确定胰岛素注射量的方法、计算机存储介质和设备

美国专利号：US 11,929,159 B

美国专利申请日：2018年11月23日

美国专利权授予日：2024年3月12日

一、案例说明

（一）美国专利法关于专利客体适格性的法律和判断规则

《美国法典》第35篇第101章（35 U.S.C. § 101）规定了可申请专利的发明客体：工艺方法、机器、制造产品和物质组成。此外，在多年的判例中，也逐渐形成了不可申请专利的例外，包括抽象概念、自然法则和自然现象。美国专利商标局（USPTO）在2019年发布的《专利客体适格性指南》（PEG）中确定了Alice-Mayo测试，作为判断专利客体适格性的基本规则。

根据Alice-Mayo测试（如图1-21所示），若某项发明属于工艺方法、机器、制造产品和物质组成，需进一步确认其是否指向司法例外（“judicial exception”）（步骤2A）。司法例外包括抽象概念、自然法则和自然现象。其中，抽象概念又包括心理活动、数学概念等。由于计算机程序专利往往包括算法或涉及商业模式等思维活动，因此常涉及抽象概念问题。在评价发明是否指向司法例外时，需考量发明是否含有附加要素（“additional element”），以将记载的司法例外整合到实际应用中(步骤2A-1)。若发明非指向司法例外，则符合客体要求。若指向司法例外，仍可以进一步评判评估权利要求是否记载了明显超过司法例外的附加要素（步骤2B）。如果权利要求整体记载了明显超过司法例外的附件要素，即附加要素具有创造性概念（“inventive concept”）[ MPEP § 2106.05(d)]，则该权利要求符合客体要求。如果权利要求的整体内容没有明显超出司法例外，即权利要求中没有创造性概念，则该权利要求不符合客体要求。此处需注意的是，步骤2B中涉及的创造性概念并不等同于35 U.S.C.103下的非显而易见性（“non-obviousness”）。

图1-21  Alice-Mayo测试

（二）该案的审查过程

上海市第六人民医院作为申请人，于2018在中国首次递交了该件发明的专利申请，并在优先权期限内递交了PCT申请，要求该中国专利申请的优先权。2019年，该PCT专利申请进入美国国家阶段，进行在美国地区的专利审查。该美国专利申请围绕专利客体适格性问题、清楚性问题以及创造性问题，经历了多次意见陈述包括再审程序（RCE）后获得授权。尤其是针对其中的客体适格性问题，面对美国当地严苛的审查标准以及审查员提出的驳回意见，申请人基于引证以及意见陈述，终说服审查员。

简单来说，该美国专利申请针对一种基于半监督学习的胰岛素皮下注射的方法，该方法通过构建基于有监督学习的血糖预测模型和基于半监督学习的胰岛素治疗方案预测模型来实现胰岛素治疗方案的自动分析生成。该方法涉及模型的训练，如血糖预测模型、胰岛素注射量预测模型，以及基于训练的模型结合患者信息来预测患者在各个时刻的血糖含量以及所需的胰岛素注射量。相较于传统的人工胰腺的控制方法，即以连续葡萄糖监测系统得到的实际血糖结果为输入来得到所需的胰岛素注射量，本发明无需患者使用监测仪器进行实时血糖监测，同时由于预测过程考虑了患者的个体差异，因此预测结果更加准确。

该案在通过PCT进入美国国家阶段时递交的独立权利要求1如下（译文）：

“一种胰岛素注射量确定方法，其特征在于，包括以下步骤：

通过计算机装置获取目标用户的特征信息以及当前时刻的血糖含量；

基于所述目标用户的特征信息、所述目标用户的当前时刻的血糖含量、预先确定的血糖预测模型以及预先确定的胰岛素注射量预测模型，通过计算机装置确定所述目标用户在各时刻的胰岛素注射量；以及

通过计算机装置输出确定的所述目标用户在各时刻的胰岛素注射量。”

USPTO在第一次审查意见通知书中仅指出创造性问题缺陷，而在第二次审查通知书中提出客体适格性问题，即审查员认为该发明构成不可授权的司法例外，即自然规则、自然现象或抽象概念的，同时没有记载更多内容，因此权利要求所针对的发明不符合美国专利法关于专利保护客体的规定。具体来说，审查员认为，该发明针对的权利要求包括了组织人类活动的方法，但缺少实际应用，权利要求中的附加要素仅用来指示计算机装置执行司法例外及增加了非实质的方案外行为（“extra solution activity”），例如获取特征信息仅仅是数据搜集行为。

对此，申请人对权利要求1进行了修改，加入“在目标用户不佩戴连续血糖监测设备的情况下，基于确定的胰岛素注射量对目标用户进行注射”。同时，申请人指出，除了审查员所认定的抽象概念外，修改后的独立权利要求 1 还记载了 “在目标用户不佩戴连续血糖监测设备的情况下，基于确定的胰岛素注射量对目标用户进行注射”这一附加要素，因此权利要求整体上已将司法例外整合到实际应用中，因此符合专利授权的客体适格性要求。

随后，审查员再次发出审查意见，认为修改后的权利要求依然指向司法例外，申请人修订加入的特征“在目标用户不佩戴连续血糖监测设备的情况下，基于确定的胰岛素注射量对目标用户进行注射”属于方案外行为。对此，审查员进一步从说明书的记载寻求佐证，“对于最后使用该血糖预测模型和胰岛素注射量预测模型的病人而言，可以在无需佩戴连续血糖监测设备进行检测实验的情况下，可得到较为准确的胰岛素注射量，即便于胰岛素注射量的确定”，即本发明本身并不要求必须包括“确定注射量”的应用。基于此，审查员进一步认定上述修订的技术特征属于方案外行为。此外，审查员另引用PEG中关于客体适格性的章节（2106.04(d)(2)），认为该美国专利申请中的给药步骤不是特定的，而只是“应用”司法例外的一种泛化方式的指示,因此给药步骤没有将心理分析步骤整合到实际应用中。

对此，申请人在接下来的意见陈述中提出，审查员孤立地评价了权利要求中附加要素的主题适格性，而非将权利要求作为一个整体来考虑来判断是否属于“一个抽象概念、物理现象或自然法则的特定应用，而非抽象概念、物理现象或自然法则本身”[ Diehr, 450 U.S. at 188-178.]。同时，申请人强调，针对“在目标用户不佩戴连续血糖监测设备的情况下，基于确定的胰岛素注射量对目标用户进行注射”，由于确定的胰岛素注射量与实际的给药操作直接相关，因此该给药操作构成了将司法例外整合到实际应用的附加要素（MPEP 2106.04(d)(2)）。

此外，申请人进一步强调，PEG中提供了用于判断“限制要素”（limitations）是否仅仅是方案外行为或仅仅指示使用领域的指引。根据这些指引，当在心理分析步骤之前进行给药步骤的情况中，给药步骤可能是执行该司法例外的必要前提，因此构成方案外行为。而如果给药步骤是在心理分析步骤之后，且利用了心理分析步骤中得到的信息，则该给药操作应用了该司法例外。类似地，在该美国专利申请的权利要求1中，通过获取、确定和输出确定的胰岛素注射剂量来确定注射剂量，从确定注射剂量的步骤中获得的信息被用于在“在目标用户不佩戴连续血糖监测装置的情况下将胰岛素注射剂量给予目标用户”的步骤中以改变注射到目标用户体内的胰岛素量。因此，“注射确定的胰岛素剂量”这个限制要素不是方案外行为，而是将抽象概念整合到实际应用中。

经以上陈述，审查员最终接受了申请人的意见。在克服案件中其他缺陷后，该美国专利申请得到了授权。

二、案例评析

计算机程序专利客体适格性问题是比较复杂的问题，既是当下理论上研究的热点，也是实务中的难点和重点。尤其在美国地区，从时间线来看，关于计算机程序专利客体适格性的衡量标准经历了过山车式的动荡调整，例如在2014年KSR V.Alice案最终判决之间，宽松的审查标准滋生了大量的计算机程序相关专利，其中不乏大量的简单的保护商业模式的案件。而在此案例之后，无论是学术上还是实务上依然在客体适格性的判断标准上存在争议和调整，直到2019年PEG中确定了Alice-Mayo测试后，才从理论上基本固定了尤其针对计算机程序专利的客体适格性评价标准。

从各国家或地区对比来看，在判断专利可授权客体方面也存在较大差异。例如，以笔者观点并以该案在中国进行申请为例，“确定注射计量”本身即构成技术特征，符合中国专利法律法规中关于“技术性”的要求，因而无需作进一步如“给药操作”的限定。此外，即使在同一国家或地区，即便有明确的法律依据和判断规则，依笔者实务观察，不同的审查员之间对专利客体适格性的判断标准也不尽相同。

虽然美国在2019年确立了Alice-Mayo测试用来判断专利客体适格性问题，但在具体操作层面仍具有不小的标准拿捏上的差异，以及存在不少带有一定模糊性且值得讨论的地方。例如，关于在Alice-Mayo测试中重点强调的 “明显超过（amount to significantly more）”、“整合到实际应用（integration into a practical application）等，虽官方给出了相应的解释以及相应的典型案例[ MPEP § 2106.04]，但是从实际来看，无论是专利申请人、行业学者还是USPTO内部之间都似乎对其有着不同的理解，这也就造成了在实务操作中，常发生具有相似情形的不同专利申请得到不同的专利审查结果的情况发生。

该美国专利申请中所涉及的疾病治疗正是PEG中列举的用来分析和判断客体适格性的示例。PEG对此给出了较多判断客体适格性的要点，例如，一种证明Alice-Mayo步骤2A中将司法例外整合到实际应用的方式是，发明中的附加要素应用了该司法例外以实现对疾病或医疗状况的特定治疗或预防。此外，若要达到“治疗”或“预防”这两个因素，权利要求中的限制要素必须明确记载对疾病或医疗状况具有特定治疗或预防效果的行为。如果该限制要素实际上并没有提供治疗或预防措施，例如只是表明该司法例外预期用途或使用领域，则无法将司法例外整合到实际应用。又如，治疗或预防限制要素与司法例外必须有密切直接关系，即权利要求所记载的司法例外与后续的治疗或预防操作之间必须要有直接的因果逻辑。例如在基于构成司法例外的算法模型得到的血糖水平并基于该血糖水平使用胰岛素对病人进行治疗的案例中，其中治疗与血糖水平之间具有符合规律的因果联系，因此治疗动作可以将司法例外整合到实际应用。再如，PEG给出提示，在判断附加要素是否构成方案外行为时，需关注该附加要素的目的，即判断该附加要素是服务于司法例外（如为司法例外提供准备），还是使用司法例外产生的结果以将司法例外整合到实际应用。同时，在判断附加要素是否构成方案外行为时，还应结合使用领域和环境因素等。

该案中，申请人在充分理解PEG对客体适格性的判断规则和本质的基础上，在意见陈述过程中充分利用PEG所提供的指引，从而成功说服审查员。该案具有一定的代表性，其情形可以横向扩展到很多基于计算机程序实现的在各领域中的应用。例如，基于各种算法获取参数、基于仿真获取测验结果，并利用这些参数、测验结果来进一步进行后续的控制、预防等行为。因此，该案可以作为此类案件的一个参考，尤其是在实质审查阶段，可以参照其修订方式以及答复理由，以加快审查进度以及授权概率。

三、对策和建议

结合前面的介绍，可以看出，在处理具体案件时，不仅需从理论上理解相应的法律法规，尤其是Alice-Mayo测试，更需紧扣USPTO给出的指引和案例，以此在撰写专利申请文件以及答复审查意见两个阶段作出更为精准的选择和应对。

在准备申请文件时，应明确记载可能超出司法例外本身的实际应用，即记载可以将司法例外整合到实际应用的附加要素。例如基于人工智能算法得到的数据控制车辆的自动驾驶、基于数据变换得到的参数进行医疗图像生成等。此外，要考虑不同国家在实务方面的差异，例如在中国，“一种预测产品寿命的方法”可以构成合格的专利保护客体，而在美国，该主题很可能因整个方法属于抽象的思维活动，缺少实际应用而被拒绝。

同时，应规避潜在的附加要素被认定为“方案外行为”风险。不仅要考虑发明是否包含了实际的应用行为，同时也要考虑该应用行为的目的，即与司法例外的关系。只有利用了司法例外，将司法例外整合到实际应用的行为才可以构成合格的附加要素，从而使得权利要求整体并非指向司法例外。

在审查阶段，涉及司法例外的计算机程序案件往往会收到USPTO发出的客体适格性驳回。作为应对，申请人应围绕 Alice-Mayo测试中是否将司法例外整合到实际应用（步骤2A-2）、以及是否记载显著超出司法例外的特征（步骤2B）进行权利要求修改和意见答复。这两个关键要素在实际使用时，虽有一定的交叉，但二者仍有区别。例如，仅会在步骤2B阶段考虑权利要求特征是否公知或常规的问题，换言之，在步骤2A阶段，即使权利要求包括公知元素，仍可能将司法例外整合到实际应用中。而如果权利要求没有通过步骤2A测试,如在步骤2A中附加要素被认定为非实质的方案外行为，则仍可以在步骤2B阶段进一步尝试争辩该附加要素具有发明概念，显著超出了司法例外本身。

最后，对于中国申请人而言，往往选择在中国提交首次申请，继而要求该中国申请的优先权向海外提交申请，或以PCT的方式进入海外。因此，在准备该中国申请时，即需考虑好中国和海外关于客体适格性法律和实务方面的差异，充分完善申请文件，以避免在布局海外申请时缺少对申请文件作进一步调整的基础。例如，在准备中国专利申请文件时，需做好充分披露，如技术方案详细的实现过程、发明所应用的技术环境等，以及记载必要的超过司法例外本身的具体应用等。